Большое плавание "Спутника V". Как будет проходить регистрация российской вакцины в ЕС

Производство вакцины Sputnik V
Sputnik

Тема: Российская вакцина от коронавируса "Спутник V", Распространение коронавируса

Российский фонд прямых инвестиций инициировал процедуру регистрации в Евросоюзе первой в мире вакцины от коронавируса "Спутник V".

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявление о регистрации вакцины "Спутник V" в Евросоюзе. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) уже в пятницу, 22 января, начнет процедуру предподачи регистрационной заявки.

"22 января Всемирная организация здравоохранения начнет процедуру предподачи (pre-submission review) регистрационной заявки "Спутник V", – рассказал представитель фонда. Процесс постепенной экспертизы (rolling review) должен начаться в феврале.

Во вторник, 19 января, прошла встреча разработчиков вакцины с 20 экспертами, представляющими Европейское агентство лекарственных средств (EMA), которые провели научную консультацию (scientific review) для создателей "Спутник V". 

По результатам обсуждения в течение семи-десяти дней разработчики первой в мире вакцины по профилактике COVID-19 получат рекомендации. Решение о предоставлении или отказе в регистрации будет принимать Европейское агентство лекарственных средств. 

Многие жители Эстонии, преимущественно русскоязычные, не раз высказывали пожелания прививаться российской вакциной – она вызывает доверия больше, чем западные аналоги. Регистрация "Спутник V" в Евросоюзе, вполне вероятно, даст возможность желающим иметь право выбора препарата.

"Спутник V" – первая в мире, зарегистрированная 11 августа 2020 года, вакцина для профилактики коронавируса COVID-19. Препарат был разработан в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России совместно с РФПИ. В состав вакцины входят неспособный размножаться аденовирус и фрагмент коронавируса. Прививка ставится дважды с интервалом в 21 день.

Вакцина "Спутник V" прошла три этапа клинических испытаний и показала эффективность и безопасность. Первой страной, помимо России, участвовавшей в испытаниях препарата, стала Белоруссия.

В ноябре начались переговоры между создателями "Спутника V" и англо-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca о совместных испытаниях препаратов для профилактики коронавируса. В декабре в России стартовала массовая вакцинация препаратом. В первую неделю декабря в РФПИ поступили предварительные заявки на покупку 1,2 млрд доз вакцины из более чем 50 стран. Вакцина уже отправлена в Аргентину, Венгрию, Венесуэлу. 

Производство российской вакцины уже началось в Бразилии, также ожидается, что для поставок на зарубежные рынки вакцина "Спутник V" будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее и других странах.

Ссылки по теме